FDA alerta que alguns exames de sangue pré-natais podem ter resultados falsos

Os exames de sangue que examinam as mulheres grávidas quanto a sinais de anormalidades genéticas correm o risco de fornecer informações falsas ou enganosas, a Meals and Drug Management avisou terça-feira. A agência divulgou uma comunicação de segurança enfatizando que os testes amplamente utilizados, muitas vezes chamados de testes pré-natais não invasivos (NIPTs), não são liberados ou aprovados por um órgão regulador.

Esses testes geralmente examinam condições genéticas raras em fetos em desenvolvimento. Mas eles são apenas testes de triagem, disse a FDA em um comunicado, e um resultado positivo não garante que um feto tenha uma condição genética. “Pedimos aos pacientes que discutam os benefícios e riscos desses testes com um conselheiro genético ou outro profissional de saúde antes de tomar decisões com base nos resultados desses testes”, Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, disse no demonstração.

Todos esses testes de triagem pré-natal se enquadram em uma categoria chamada testes desenvolvidos em laboratório, que permite que as empresas vendam testes médicos sem serem revisadas pelo FDA. Eles são capazes de anuncie esses testese não há um escrutínio pesado das informações incluídas nesses anúncios.

UMA New York Instances investigação no início deste ano relatou que muitos desses testes frequentemente têm resultados falso-positivos para condições raras. Resultados positivos estavam errados 80% das vezes ou mais para coisas como a síndrome de Cri-du-chat. Como a condição é tão rara, resultados incorretos são comuns, mas isso muitas vezes não foi explicado às pessoas que fizeram esses testes. As empresas ainda dizem que os testes são “altamente precisos” e podem dar “paz de espírito”, observou a FDA em seu comunicado. “A FDA está preocupada que essas alegações não possam ser apoiadas por evidências científicas sólidas”, a agência escrevi.