FDA aprova duas vacinas COVID-19 para crianças pequenas

o FDA deu aprovação de emergência para o uso de duas vacinas COVID-19 em crianças pequenas. As vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech estão agora disponíveis para uso em crianças a partir dos seis meses de idade. A Moderna só havia sido autorizada para uso em indivíduos com 18 anos ou mais, enquanto a vacina Pfizer-BioNTech foi aprovada para indivíduos com cinco anos ou mais. Antes do anúncio, apenas crianças com cinco anos ou mais poderia receber uma vacina, e a única vacina oferecida para menores de 18 anos foi feita pela Pfizer-BioNTech.

O comissário da FDA, Dr. Robert M. Califf, disse que muitos pais estavam esperando por esta decisão, e as crianças de até seis meses de idade agora estarão protegidas, antes de acrescentar: “Como vimos com grupos etários mais velhos, esperamos que as vacinas para crianças mais novas fornecerá proteção contra os resultados mais graves do COVID-19, como hospitalização e morte”.

No início deste ano, a Pfizer atrasou uma tentativa de autorizar sua vacina para uso em crianças menores de cinco anos, enquanto os estudos sobre seu efeito em crianças estavam em andamento. As vacinas da Pfizer e da Moderna foram recomendadas antes da terceira dose desenvolvida em resposta à pandemia de 2020 pela Johnson & Johnson. A vacina Johnson & Johnson tem sido associada a efeitos colaterais mais graves, embora raros, e diminuição da eficácia.

Os riscos potenciais de segurança também foram estudados, com os efeitos colaterais mais comuns relatados no grupo Pfizer-BioNTech mais jovem sendo “irritabilidade, diminuição do apetite, febre e dor, sensibilidade, vermelhidão e inchaço no native da injeção”. O grupo Pfizer-BioNTech mais velho (2-5 anos) também relatou “febre, dor de cabeça e calafrios”, além dos efeitos colaterais mencionados anteriormente.

A vacina Moderna teve uma lista mais ampla de efeitos colaterais, com indivíduos em ambos os grupos relatando “dor, vermelhidão e inchaço no native da injeção, febre e inchaço / sensibilidade nas axilas (ou virilha) dos linfonodos no mesmo braço (ou coxa) como a injeção.” Indivíduos do grupo mais jovem (entre seis e 36 meses de idade) também relataram “irritabilidade/choro, sonolência e perda de apetite”, enquanto o grupo mais velho (entre 37 meses e cinco anos de idade) relatou “fadiga, dor de cabeça, dor, calafrios, náuseas/vômitos e rigidez articular.”

A FDA reconheceu que tanto ela quanto o CDC “identificaram anteriormente riscos aumentados de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do tecido ao redor do coração) após a vacinação com a vacina Moderna COVID-19 e a Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vacina” em faixas etárias mais jovens. No entanto, não relatou nenhum caso de miocardite ou pericardite nos grupos utilizados para estudar a segurança das vacinas em crianças com idade entre seis meses e cinco anos. A FDA confirmou que as crianças participantes do estudo continuarão sendo monitoradas quanto a efeitos colaterais, incluindo miocardite e pericardite.