Um comitê de consultores especialistas independentes da Meals and Drug Management votaram esmagadoramente pela autorização da vacina Novavax Covid-19 de duas doses ontem, com 21 dos 22 membros do comitê votando a want da vacina e um membro se abstendo.
O endosso é apenas para uma série primária de duas doses em adultos, não para reforços. A FDA não é obrigada a seguir o conselho de seu comitê – o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) – mas a agência normalmente segue seu conselho. Se o FDA autorizar a vacina, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças precisarão aprovar o uso antes que ela esteja disponível.
A decisão sobre a vacina Novavax, que já está autorizada em dezenas de outros países, não é simples nos EUA. A vacina tem algumas vantagens sobre as vacinas atualmente aprovadas, mas tem vários pontos negativos.
Design Tradicional
Em termos de design, a vacina segue uma receita mais tradicional do que as duas vacinas Covid-19 baseadas em mRNA ou o design baseado em vetor de adenovírus da Johnson & Johnson. Ambos os projetos são relativamente novos e funcionam fornecendo código genético para a proteína de pico SARS-CoV-2 às nossas células, que então traduzem o código. A vacina Novavax, por outro lado, é uma vacina baseada em subunidades proteicas que fornece diretamente a proteína spike SARS-CoV-2 às células, juntamente com um adjuvante – que é um aditivo usado em vacinas para melhorar as respostas imunes à vacina. Nesse caso, o adjuvante é derivado de compostos de saponina encontrados na árvore-sabão chilena, que já foram usados em vacinas aprovadas pela FDA anteriormente.
Geralmente, o projeto de vacina de subunidade de proteína é testado e confiável; já é usado em vacinas contra gripe, coqueluche (coqueluche) e infecção meningocócica, por exemplo.
Quem iria conseguir?
A Novavax inclinou-se fortemente para o design tradicional em seu discurso para o FDA. Agora que estamos há mais de dois anos na pandemia e as vacinas de mRNA estão prontamente disponíveis nos EUA, a maioria das pessoas que deseja se vacinar já tomou suas vacinas. Isso levanta uma questão-chave de qual papel a vacina da Novavax deixou a desempenhar e como ela garante a autorização de “uso de emergência” dada a disponibilidade de outras vacinas.
A empresa direcionou firmemente suas injeções tradicionais para os redutos de vacinas, que o CDC estima em cerca de 27 milhões. Eles podem ser cautelosos com as vacinas de mRNA mais inovadoras, mas podem finalmente ser persuadidos a serem vacinados se for oferecida uma alternativa que seja percebida como mais convencional, argumentou a Novavax.
“Milhões de americanos hoje ainda não foram vacinados”, disse Greg Poland, diretor do Mayo Vaccine Analysis Crew, que falou em nome da vacina Novavax na reunião de ontem. “Para aqueles indivíduos que não estão totalmente vacinados e estão esperando por outra opção, ter uma plataforma de vacinas com a qual várias partes interessadas – incluindo reguladores, médicos e o público – estejam familiarizados pode ajudar a mitigar alguns dos desafios que enfrentamos hoje”.
Embora alguns membros do comitê estivessem céticos de que outra opção influenciaria os redutos, o important regulador de vacinas da FDA, Peter Marks, parecia comprá-la. “Temos um problema com a aceitação de vacinas que é muito sério nos Estados Unidos, e qualquer coisa que possamos fazer para deixar as pessoas mais confortáveis para aceitar esses produtos médicos potencialmente salvadores de vidas é algo que sentimos que somos obrigados a fazer. ”, disse Marcos. Ele também observou que alguns americanos não são capazes de obter vacinas de mRNA devido a reações adversas, portanto, a vacina baseada em proteínas seria uma nova opção bem-vinda.
Eficácia, Variantes e Segurança
A vacina da Novavax teve estimativas de eficácia sólidas em um ensaio clínico publicado em fevereiro em O novo jornal inglês de medicina. No teste com mais de 29.000 participantes, a vacina teve uma estimativa de eficácia geral de 90,4% contra o Covid-19 sintomático. Os dados de segurança da vacina sugerem que é geralmente segura e bem tolerada, embora possa haver uma ligação a casos raros de inflamação do coração (miocardite) observados com as vacinas de mRNA.
Dito isso, o teste foi concluído no ano passado antes do surgimento da Delta e da Omicron (com todas as suas subvariantes). Não está claro como a eficácia da vacina resistirá a essas variantes mais recentes.
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Fonte da Notícia: www.stressed.com
